Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Beauftragte für Medizinproduktesicherheit im BFW Koblenz ist:
Silvia Zeiss
Medizinische Assistenz
Ärztlicher Dienst
E-Mail: Medizinproduktesicherheit@BFW-Koblenz.de
Wofür ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zuständig?
Die Zuständigkeit liegt in der korrekten Abwicklung der in der Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung (MPSV) geforderten Vorkommnismeldung sowie deren Risikomanagement im Betrieb. Weiterhin ist der Beauftragte für die Koordinierung der Rückrufe und der korrektiven Maßnahmen der Hersteller, Behörden und Vertreiber zuständig.
Was sind Medizinprodukte?
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Medizinproduktegesetz
Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft; zuletzt wurde es durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt. Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.